医療機器GLPの信頼性保証
医療機器GLPの信頼性保証
基準適合性調査とは、医薬品又は医療機器の承認申請又は再審査・再評価申請された品目について、承認申請書に添付された資料（承認申請資料）の根拠となる試験が、医薬品又は医療機器GLP（医薬品又は医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施基準に関する省令に示される基準）、医薬品又は医療機器GCP（医薬品又は医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令に示される基準）、医薬品又は医療機器GPSP（医薬品又は医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に示される基準）及び試験計画書などに基づいて、倫理的、科学的に適切に実施されているかどうか、また、「申請資料の信頼性の基準（薬事法施行規則第43条）」に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成されているかどうかを実地及び書面による調査を行うことです。